药物临床试验项目立项审查流程
药物临床试验项目立项审查流程
一、立项流程：
1申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系药物临床试验项目后，确立药物临床试验合作意向后由PI与申办方共同提出立项申请，根据《药物临床试验立项审查文件目录》递交立项资料至机构办公室进行立项审核，立项资料清单及相关表格见附件。
2 机构办公室秘书对送审材料进行形式审查，确定所有送审材料符合要求后，填写《药物临床试验立项审查受理通知》一式两份，一份交申办者/CRO，一份附在立项资料中送机构办公室主任审核。
3 机构办公室主任审核送审材料，审核通过后即立项成功。
二、立项资料文件格式、装订要求说明：
按照立项审查文件目录要求纸质版立项文件用于机构存档，并将电子版立项审核资料发至机构办邮箱（zzsjygcp@163.com）
三、立项审批结果
机构办秘书将以电话或邮件形式通知立项审批结果，立项成功后研究团队按照伦理委员会的要求递交材料。
四、联系人及联系方式
机构办秘书：赵田园 0371-58678622
地点：河南省郑州市金水区沙口路25号郑州市第九人民医院门诊楼4楼机构办公室
时间：工作日8:00-12:00，14:30-18:00（夏）14:00-17:30（冬）
附件：
