药物临床试验合同签订流程

药物临床试验合同/协议签订流程

一、 合同/协议起草

1. 申办者/CRO起草药物临床试验合同/协议，通过邮箱发送给主要研究者（PI）和机构办公室进行洽谈。

2. 机构办公室秘书或机构质量管理员根据伦理委员会批准的试验方案，计算药物临床试验受试者检查检验费、受试者营养/交通补贴、CRC服务时长等，将相关费用罗列在药物临床试验合同/协议中。

二、合同/协议审核

1. 机构办公室主任、PI审核药物临床试验合同/协议，并与申办者/CRO确认相关条款。

2. 机构办公室负责向医院法制监督科提供合同/协议草案和相应的文件，法制监督科对合同/协议的合法合规性进行审核。

三、 合同/协议签署：医院法人代表或授权人员代表医院签署合同/协议，主要研究者（PI）也在合同/协议上签字，加盖有效公章及骑缝章后生效。

四、合同/协议管理：医院保存药物临床试验项目合同/协议3份，其中机构办公室1份、主要研究者1份、合同审核部门1份。